Luc Feldmann, Directeur, Centre international de recherche thérapeutique (C.I.R.T.), Servier Canada

COVID-19 et essais cliniques : point de vue de Luc Feldmann

Dans le cadre de la situation exceptionnelle entourant la COVID-19, CATALIS a interrogé des leaders du Québec en recherche clinique pour connaître leur point de vue sur la crise et trouver les moyens de s’adapter. Voici le point de vue de Luc Feldmann, Directeur, Centre international de recherche thérapeutique (C.I.R.T.), Servier Canada

Q. Selon vous, comment la pandémie de la COVID-19 va-t-elle transformer la recherche clinique en cours et à venir ; sur le plan mondial et québécois ?

 La pandémie entraîne un retard important dans la conduite des études cliniques. Le recrutement est actuellement mis sur pause, puis la reprise des activités se fera très progressivement puisque les équipes de soin seront surchargées par tous les patients qui ont décalé leur prise en charge et n’auront pu être traités pendant la crise (ex. les infarctus, les AVC, les cancers, etc.). En contrepartie, un grand nombre de participants pourraient être recrutés dans les essais cliniques à ce moment. Ceci est vrai au plan mondial comme bien sûr québécois, car nous sommes définitivement bien intégrés.

À terme, la crise causera un décalage dans le dépôt de dossiers d’études, les demandes d’autorisation de mise sur le marché et les autorisations. Sur certains dossiers, des retards de plusieurs mois à un an sont à prévoir en tenant compte du temps requis pour le redémarrage. Ce sont les conséquences collatérales de la COVID-19, c’est assez similaire au retard des prises en charge générale de la population pendant la crise.

« Des programmes seront certainement retardés ou réduits pour gérer les conséquences financières de la pandémie. »

Les startups risquent d’être particulièrement affectées par la crise, car souvent les financements et le temps que les investisseurs leur donnent sont contraints. Les grandes pharmaceutiques intègrent régulièrement des petites compagnies ayant développé des produits rendus à maturité de développement clinique, mais qui n’ont pas le financement pour poursuivre ce processus. C’est une collaboration normale dans le domaine, qui pourrait se voir amplifiée à la suite de la pandémie, selon sa durée. Si la crise se prolonge au-delà d’un an, des dégâts pourraient également survenir dans les compagnies pharmaceutiques qui vivent de l’innovation qui tardera à arriver et aux patients qui seront moins traités, car moins pris en charge.

Les inquiétudes sur la qualité du suivi à distance

Un autre problème amené par la crise et l’isolement est une diminution de la quantité et de la qualité des suivis. Le nombre d’événements indésirables déclarés en sera probablement affecté, ce qui pourrait induire un biais complexifiant l’analyse des résultats et la détermination du rapport risques/bénéfices des médicaments à terme.

Les visites de suivi à domicile via le téléphone ou même la vidéo-conférence ne peuvent pas offrir le même suivi qu’en clinique ni sur le plan bien sûr des examens à réaliser. Elles sont coûteuses et prennent surtout plus de temps pour un résultat très modéré quant à la quantité d’information pouvant être recueillie sans contact. Ces suivis à distance ne sont donc pas une solution finale ni optimale, mais cette expérience pourrait cependant nous apprendre dans certaines circonstances particulières à offrir ce service à l’avenir pour certaines études non interventionnelles ou pour une partie de suivi très spécifique et bien identifiée au protocole dès le départ. Ce qui est remarquable aussi à noter, c’est la capacité de nos équipes à travailler seul de la maison, là cela nous donnera de nouvelles perspectives d’organisation interne et de lieu de recrutement.

« Une réflexion devra être faite pour trouver des façons de mieux s’organiser avec de meilleurs systèmes de ponts et d’accès aux patients. »

Repenser la recherche clinique pour se protéger d’une crise future

La crise pourrait amener à penser les protocoles différemment afin de mieux se préparer à une éventuelle tempête similaire. Les cibles pourraient être choisies autrement pour s’assurer de pouvoir mener les études à distance.

Déménager les sites de recherche clinique hors des hôpitaux est une solution envisageable pour qu’ils puissent rester ouverts lors d’une future crise en séparant les sujets des études et les patients des circuits hospitaliers normaux évitant les contaminations potentielles. Les gros centres ont généralement plus de moyens pour s’organiser et offrir de telles alternatives dans certaines ailes réservées. Mais aujourd’hui ces alternatives ne seraient pas faciles à mettre en place puisque la recherche clinique hospitalière est totalement intégrée au système de soin habituel et c’est justement cette intégration qui faisait jusqu’alors un argument attractif notamment pour recruter les sujets.

D’un autre point de vue, si dans cette crise on a vu que les centres publics à grosses capacités étaient très sollicités, on a aussi vu que certains petits centres privés étaient totalement désertés, car n’ayant pas la structure de soins spécialisés pour prendre les patients COVID-19, ainsi avec beaucoup de précautions d’isolement ces services ont pu continuer à fonctionner même pour la recherche clinique. On a pu ainsi terminer des visites d’étude avec examen et mettre en place la livraison des unités thérapeutiques des centres vers les patients.

La crise modifiera le type d’essais cliniques

Sur le plan scientifique, une des conséquences de la crise sur la recherche clinique sera probablement un renforcement de la considération pour les études en vie réelle. L’intérêt pour ce type d’étude était déjà présent puisque la FDA et l’EMA ont produit des lignes directrices pour inciter les compagnies à en planifier. Ces essais sont surtout appropriés pour les études de phases très tardives en post-autorisation. Ces études non interventionnelles, c’est-à-dire étudiant le médicament dans l’indication et les conditions autorisés, permettent de recueillir beaucoup d’information en condition de vie réelle, le suivi de ces personnes pourrait bénéficier de ces nouvelles techniques de suivi à distance.

« La crise montre que les études en vie réelle sont envisageables, particulièrement avec le développement des nouvelles techniques à distance. »

Le repositionnement des molécules, c’est-à-dire l’utilisation d’une « vieille » molécule dans une nouvelle indication totalement différente, est une stratégie qui est déjà de plus en plus utilisée, mais qui aura été particulièrement testée durant cette crise. Dans certains pays cette option donnerait un allongement de 3 ans de la protection des données même après la perte du brevet, ce qui n’est pas énorme, mais qui vaut la peine d’être considéré pour certains laboratoires. Mais des études d’innocuité devront tout de même être menées, car les doses et la tolérabilité peuvent différer d’une condition clinique à l’autre. La crise confirmera que le repositionnement est une solution valable et poussera plus de compagnies à envisager cette stratégie. 

Q. Quels sont les impacts de la crise sur les patients ?

Les patients seront peut-être en défiance de tout ce qui concerne la recherche parce qu’ils en auront trop entendu parler avec finalement très peu de résultats concrets et rapides. Après avoir subi les contraintes amenées par le confinement, il est possible qu’ils soient moins enclins à participer à des études générant d’autres restrictions.

À l’inverse, la pandémie pourrait pousser plus de participants à s’y enrôler pour avoir accès aux médicaments-tests qui pourraient s’avérer être une solution sans attendre la mise sur le marché plusieurs années plus tard. La réaction des gens pourrait dépendre de leur niveau de connaissance, de l’idée qu’ils se font de la recherche et de la façon dont elle leur sera présentée : là notre réflexion doit aussi se faire.

« Si on n’arrive pas assez rapidement à trouver un traitement ou un vaccin, les gens pourraient douter de notre capacité à amener des solutions. »

Q. Comment pourrions-nous améliorer notre façon de faire la recherche clinique au Québec ?

CATALIS a un rôle important pour expliquer et convaincre que les solutions harmonisées sont positives pour tous les acteurs du milieu de la recherche clinique. Suivre la même règle permettra d’accélérer les processus et d’améliorer la productivité et la possibilité de participer. Si les directeurs de recherche des établissements de santé semblent très motivés à appliquer ces nouvelles mesures, les services cliniques devront encore être persuadés de leur utilité, cela se fera progressivement avec plus d’études et le succès de ces programmes de recherches. Les grands changements arrivent lorsque les gens sont convaincus, et non contraints à les poser. Il faut leur montrer les avantages pour leurs pratiques et leur productivité.

« Il ne faut pas contraindre, il faut convaincre ! ».

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