Diffusion de la mise à jour des « Clauses légales types des formulaires d’information et de consentement dans le cadre d’essais cliniques »

CATALIS Québec est heureuse d’annoncer la publication de la version révisée des « Clauses légales des formulaires d’information et de consentement dans le cadre d’essais cliniques » par le ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS).

Les Clauses légales types des formulaires d’information et de consentement dans le cadre d’essais cliniques, publiées en 2016 par le MSSS et le Fonds de recherche Québec – Santé (FRQS), avaient pour objectif de normaliser la rédaction des formulaires de consentement.

En 2020, CATALIS Québec a coordonné un groupe de travail, regroupant des experts en éthique de la recherche et en droits issus des comités d’éthique de la recherche (CER) du réseau de la santé et des services sociaux (RSSS), des représentants des compagnies pharmaceutiques, des représentants du MSSS et du FRQS, afin d’actualiser la plus récente version du document. Cette version s’adapte au cadre légal actuel, en élargit la portée aux personnes majeures inaptes participant à la recherche et intègre des améliorations pour optimiser l’efficience du processus de rédaction et d’approbation de ceux-ci par les CER du RSSS.

Depuis le 15 février 2021, le MSSS et le FRQS invitent tous les CER du RSSS à appliquer ces clauses légales sans modification, lors de la révision éthique des essais cliniques qui leur sont soumis, sauf dans des situations exceptionnelles. Il est prévu qu’une telle pratique optimise l’harmonisation des pratiques dans le cadre de projets multicentriques et ultimement réduise les délais de démarrage des essais cliniques au Québec.

 

Pour obtenir la version révisée des « Clauses légales des formulaires d’information et de consentement dans le cadre d’essais cliniques »

Les nouvelles clauses françaises et anglaises sont disponibles sur le site Web du MSSS  et peuvent être utilisées dès maintenant pour les nouveaux projets de recherche qui devront être déposés pour évaluation par les CER. Veuillez noter qu’il n’est pas recommandé d’exiger une mise à jour des clauses dans les formulaires de consentement en cours de révision, voire approuvés par votre CER.

 

Pour en savoir plus et échanger sur la révision des clauses légales

Afin de permettre un échange entre les acteurs impliqués dans l’application des clauses légales et de répondre aux questions potentielles, la Direction de la recherche et de la coordination interne du MSSS ainsi que le FRQS organiseront des ateliers virtuels sur cette version révisée des Clauses légales.

Visitez le site web du MSSS pour en savoir plus sur ces ateliers

Cliquez ici pour en savoir plus sur les clauses légales

 

À propos de CATALIS Québec

CATALIS Québec est une organisation sans but lucratif vouée à l’avancement et à l’excellence opérationnelle de la recherche clinique au Québec. Notre mission est d’optimiser l’environnement de la recherche clinique au Québec afin de maximiser les investissements privés et accélérer le développement de soins novateurs pour les patients.

 

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