Ressources

Système informatique Nagano

CATALIS et son réseau de partenaires publics et privés ont collaboré à l’optimisation du système informatique Nagano afin de s’assurer que cette plateforme institutionnelle multifonctionnelle de planification et de gestion des essais cliniques soit utilisée à son plein potentiel par les établissements publics du réseau de la santé et des services sociaux (RSSS) du Québec.

Cette section présente les objectifs poursuivis et les projets réalisés.

Le système “Shared Investigator Platform” 

SIP est une solution SaaS pour les sciences de la vie qui rationalise les essais cliniques afin d’accélérer la découverte de médicaments. La plateforme vise à normaliser les documents relatifs aux essais cliniques, la formation et les activités de démarrage dans un environnement partagé unique afin de réduire les coûts et d’accroître l’efficacité. Elle est actuellement utilisée par 7 des plus grandes sociétés biopharmaceutiques mondiales et par plus de 250 000 utilisateur·ice·s dans 100 pays à travers le monde. Elle est en service dans plus de 32 000 sites prêts pour les essais.

Les formations suivantes sont destinées aux utilisateur·ice·s des sites.

1. Navigation, Profil, CV, Délégation 
2. Profil du site, CÉR  
3. Documents et autres activités 

Standards réglementaires : FDA 1572

CATALIS et son réseau de partenaires publics et privés ont élaboré un mémo qui vise à clarifier les exigences relatives à la signature du formulaire FDA1572 au Québec, et au Canada dans le cadre d’essais cliniques.

Bien que la signature du formulaire FDA1572 constitue une obligation règlementaire et ainsi une exigence contractuelle dans les ententes visant les sites aux États-Unis participant à des essais cliniques régulés par la Food and Drug Administration (FDA), les sites situés dans le réseau de la santé et des services sociaux du Québec doivent être exemptés de cette exigence et des exigences relatives au fonctionnement et à la composition des comités d’éthique de la recherche.

Ainsi, afin de maximiser les exigences de conformité, les promoteurs doivent procéder selon l’un des deux (2) cas de figure suivants:

1. Lorsque le(s) site(s) québécois sont inscrits dans la demande d’autorisation de Nouvelle Drogue de Recherche (DNR) (acronyme anglais IND (Investigational New Drug)) :

Déposer une demande de dérogation aux exigences portant sur la signature du FDA1572 et aux exigences relatives au fonctionnement et la composition des comités d’éthique pour ce(s) site(s).  (21 CFR 312. 10)

2. Lorsque le(s) site(s) québécois ne sont pas inscrits dans la DNR :

Puisque les essais cliniques réalisés au Canada doivent être menés selon les principes énoncés dans les lignes directrices CIH BPC E6 et qu’une inspection des sites canadiens par la FDA demeure possible, les exigences portant sur la signature du FDA1572 et les exigences portant sur le fonctionnement et la composition des comités d’éthique ne seraient donc plus applicables pour ce(s) site(s). (21 CFR 312. 120)

Dans les deux cas de figure, les chercheur·euse·s qualifié·e·s des sites situés dans le réseau de la santé et des services sociaux du Québec ne signent dorénavant plus les formulaires FDA 1572.

Télécharger le Mémo destiné aux promoteurs :

version française / version anglaise

Mise à jour des Modes opératoires normalisés (MON) pour l’évaluation éthique des projets de recherche clinique au Québec

CATALIS et son Réseau de partenaires public et privé ont déployé la deuxième version des MON de CÉR. Ces MON sont une adaptation québécoise des MON de N2 Canada. La production de cette nouvelle version, orchestrée par CATALIS, a été effectuée en collaboration avec son comité aviseur éthique, formé d’une quinzaine de représentant·e·s des comités d’éthique de la recherche (CÉR) d’établissements du réseau de la santé et des services sociaux du Québec, afin d’intégrer les plus récentes modifications du cadre réglementaire. Ces nouveaux MON (v2) ont été revus par le ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec, afin d’assurer que ceux-ci rencontrent les exigences ministérielles.

Table des matières des MON – Comité d’éthique de la recherche – Mode opératoire normalisé

100 – Administration générale
101.002 – Pouvoirs et objectifs
102.002 – Recherche exigeant une évaluation du CER
103.002 – Formation et éducation
104.002 – Gestion du personnel de soutien au CER
105A.002 – Conflits d’intérêts -membres du CER et personnel de soutien du CER
105B.002 – Conflits d’intérêts-chercheur·euse·s
105C.002 – Conflits d’intérêts – Conseil d’administration de l’établissement
106.002 – Signataire autorisé
107.002 – Utilisation et divulgation des renseignements personnels
108.002 – Tenue à jour des procédures de fonctionnement

200 – Organisation du CER
201.002 – Composition du CER
202.002 – Gestion des membres du CER
203.002 – Tâches des membres du CER

300 – Fonctions et activités
301.002 – Exigences liées aux demandes d’évaluation et procédure d’évaluation administrative
302.002 – Administration des réunions du CER
303.002 – Gestion des documents

400 – Évaluations de la recherche
401.002 – Décisions du CER concernant les évaluations
402.002 – Évaluation déléguée
403.002 – Évaluation initiale – Critères d’approbation du CER
404.002 – Activités du CER liées au suivi continu
405.002 – Renouvellement annuel de l’approbation éthique
406.002 – Suspension ou retrait de l’approbation du CER
407.002 – Fin de la recherche 

500 – Évaluation nécessitant un examen particulier
501.002 – Évaluation du CER durant les urgences publiques déclarées
502.001 – Bio-banques – À venir
503.001 – Recherche multicentrique – À venir
504.001 – Recherche sur les activités de procréation assistée

600 – Communications et notifications du CER 
601.002 – Communication des décisions du CER 

700 – Consentement éclairé 
701.002 – Recrutement et consentement des participants

800 – Compétences et responsabilités des chercheur·euse·s
801.002 – Compétences et responsabilités des chercheur·euse·s

900 – Gestion de la qualité
901.002 – Assurance qualité
903.002 – Manquement à la conduite responsable en recherche

Glossaire – Comité d’éthique de la recherche – Mode opératoire normalisé

Télécharger tous les documents : (fichier zip)

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Pour toutes questions, veuillez contacter info@catalisquebec.com.

Standards pour l’évaluation éthique : Formulaires de consentement (FIC)

CATALIS et son réseau de partenaires publics et privés ont élaboré des libellés types des clauses de nature juridique à inclure aux formulaires de consentement des essais cliniques réalisés dans le RSSS.

L’objectif est d’utiliser ces clauses légales types par défaut dans les formulaires de consentement visés et améliorer ainsi l’efficience du processus de rédaction de ces formulaires et d’approbation de ceux-ci par les comités d’éthique de la recherche (CER) du RSSS. Ultimement, les clauses sont destinées aux personnes sollicitées pour participer à des essais cliniques.

Diffusion de la mise à jour des « Clauses légales types des formulaires d’information et de consentement dans le cadre d’essais cliniques » – CATALIS (catalisquebec.com)

Télécharger les clauses légales types des formulaires d’information et de consentement dans le cadre d’essais cliniques :

Version française / version anglaise.

Standards pour l’évaluation des contrats

Sous la coordination de CATALIS, de nouveaux outils de référence provinciaux ont été élaborés par des représentant·e·s du Réseau de la santé et des services sociaux (RSSS) et la direction de la recherche du ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS). Ils visent à établir de meilleures pratiques afin d’accélérer le processus d’évaluation des contrats de recherche avec les entreprises privées.

L’Énoncé sur l’optimisation du processus de négociation des contrats s’adresse aux compagnies pharmaceutiques qui désirent mener des essais cliniques au Québec et confirme les exigences réglementaires applicables dans les établissements du RSSS. Il intègre désormais les nouvelles dispositions de la Charte sur la langue française.

L’Énoncé propose aussi l’utilisation d’un modèle provincial d’entente de confidentialité (mCDA) et d’un modèle pancanadien d’entente d’essai clinique (mCTA) qui sont acceptés tels quels si utilisés sans modification par l’entreprise privée.

Le Réseau CATALIS a également élaboré un mémo qui vise à clarifier les responsabilités des parties prenantes dans le cadre d’activités menées au domicile des participant·e·s.

Consulter les nouveaux outils provinciaux :
– L’Énoncé : version française, version anglaise 
– mCDA provincial : version française, version bilingue, version anglaise
– mCTA provincial : version française, version bilingue, version anglaise 
– Mémo sur les activités au domicile des participant·e·s : version française, version anglaise

Pour toutes questions, veuillez contacter info@catalisquebec.com.

Standards pour la surveillance à distance

La crise pandémique a créé des difficultés d’accès aux installations, rendant beaucoup plus complexe la réalisation d’activités de surveillance à distance dans le cadre d’essais cliniques.

Afin de faciliter la mise en œuvre de solutions, CATALIS et son réseau de partenaires publics et privés ont développé un guide des meilleures pratiques pour la surveillance à distance des données dans les établissements de santé et de services sociaux.

L’objectif de ce document est de fournir des lignes directrices en matière de solutions de rechange et de recommandations pour la planification, la mise en œuvre et l’exécution d’activités de surveillance à distance des données dans le cadre de la surveillance des processus et des livrables d’essais cliniques. Les aspects suivants de la surveillance à distance des données constituent l’objet de ce document :

• Accès à distance aux dossiers médicaux électroniques
• Accès à distance aux documents sources en format papier (note : Veiller à ce que la numérisation des documents sources en format papier soient conformes aux bonnes pratiques de sécurité de l’information (environnement sécurisé et restreint), considérant le niveau de sensibilité des données)
• Processus de copie certifiée conforme
• Considérations générales relatives à la surveillance à distance des données

Télécharger le guide destiné aux établissements

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Formations en recherche clinique

1.Formations CITI-Canada

CATALIS est fière de s’associer à N2 Canada pour offrir aux établissements de santé membres du Réseau CATALIS un accès gratuit à une plateforme commune de formation qui vise à assurer la conduite d’une recherche de haute qualité. Par l’entremise de N2 Canada, les établissements ont accès aux formations de la plateforme CITI-Canada (Collaborative Institutional Training Initiative).

CATALIS devient la nouvelle représentante provinciale pour N2 Canada et nous participerons activement aux différentes activités pancanadiennes, incluant la mise en place d’évènements régionaux avec N2 Canada.