CATALIS développe des outils simples et efficaces qui visent à maximiser les performances des établissements du Québec dans la conduite d’essais cliniques.

Système informatique Nagano

CATALIS et ses collaborateurs ont entrepris d’optimiser le système informatique Nagano utilisé par les établissements publics du réseau de la santé et des services sociaux du Québec afin d’offrir une plateforme multifonctionnelle de planification et de gestion des essais cliniques.

Cette section présente les objectifs poursuivis et les projets réalisés.

Faciliter la gestion administrative des révisions éthiques multicentriques

Automatiser la collecte des indicateurs de performance des établissements pour les essais cliniques

Offrir un accès direct à Nagano pour l’industrie et faciliter les communications industrie-établissements

À venir


Optimiser le module Nagano PLUS (CTMS) pour la gestion des budgets et la facturation des essais cliniques

À venir


Collaborateurs 

SEMi Solutions Médicales, le ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec (MSSS), le Centre hospitalier de l’Université de Montréal (CHUM), le Centre hospitalier universitaire Sainte-Justine, le Centre universitaire de santé McGill (CUSM), le Centre hospitalier universitaire de Québec – Université Laval, le Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS) ainsi que les membres pharmaceutiques de CATALIS Québec.

Modes opératoires normalisés (MON)

CATALIS et ses collaborateurs finalisent actuellement l’adaptation au contexte québécois des MON de N2 Canada, destinés aux comités d’éthique de la recherche (CER).

Cette nouvelle version sera disponible prochainement en version française et anglaise.

Accéder aux MON (français) Access SOPs (English)

Table des matières des MON – Comité d’éthique de la recherche – Mode opératoire normalisé
100 – Administration générale
101.001 – Pouvoirs et objectif
102.001 – Recherche exigeant une évaluation du CER
103.001 – Formation et éducation
104.001 – Gestion du personnel de soutien du CER
105A.001 – Conflits d’intérêts – Membres du CER et personnel de soutien du CER
105B.001 – Conflits d’intérêts – Chercheur
105C.001 – Conflits d’intérêts – Conseil d’administration de l’établissement
106.001 – Signataire autorisé
107.001 – Utilisation et divulgation des renseignements personnels
108.001 – Tenue à jour des procédures de fonctionnement
200 – Organisation du CER
201.001 – Composition du CER
202.001 – Gestion des membres du CER
203.001 – Membres du personnel de soutien du CER qui agissent à titre de membres du CER
300 – Fonctions et activités
301.001 – Exigences du CER liées aux demandes d’évaluation et procédures d’évaluation administratives
302.001 – Administration des réunions du CER
303.001 – Gestion des documents
400 – Évaluations de la recherche
401.001 – Décisions du CER concernant les évaluations
402.001 – Évaluation déléguée
403.001 – Évaluation initiale – Critères d’approbation du CER
404.001 – Recrutement et consentement des participants
405A.001 – Activités du CER liées aux évaluations en cours
405B.001 – Suivi actif – À venir
406.001 – Renouvellement annuel de l’évaluation éthique
407.001 – Suspension ou retrait de l’approbation du CER
408.001 – Fin de la recherche
409.001 – Communication des décisions du CER
500 – Évaluation nécessitant un examen particulier
501.001 – Évaluation du CER durant les urgences publiques déclarées
502.001 – Bio-banques – À venir
503.001 – Recherche multicentrique – À venir
504.001 – Recherche sur les technologies de reproduction – À venir
600 – Compétences et responsabilités des chercheurs
601.001 – Compétences et responsabilités des chercheurs
700 – Gestion de la qualité
701.001 – Assurance qualité
702.001 – Manquement à la conduite responsable en recherche
Table de concordance No MON de l’établissement – No N2/ACCER
Glossaire – Comité d’éthique de la recherche – Mode opératoire normalisé


Collaborateurs

R2 Réseau des réseaux et les CÉR du Centre hospitalier de l’Université de Montréal (CHUM), du Centre hospitalier universitaire Sainte-Justine et du Centre universitaire de santé McGill (CUSM).

Ces documents sont adoptés par ces établissements :

Merci de nous aviser si votre établissement adopte ces modes opératoires normalisés : dlaberge@catalisquebec.com

Formulaires de consentement (FIC)

CATALIS et ses collaborateurs ont révisé les clauses normatives des formulaires d’information et de consentement (FIC) afin qu’elles répondent aux nouvelles réglementations québécoises et internationales.

Clauses légales types des formulaires d’information et de consentement dans le cadre d’essais cliniques : 

Version française / version anglaise


Collaborateurs

Le ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec (MSSS), le Fonds de recherche du Québec – Santé (FRQS), les comités d’éthique de la recherche (CÉR) du Centre hospitalier de l’Université de Montréal (CHUM), du Centre hospitalier universitaire Sainte-Justine, du Centre universitaire de santé McGill (CUSM), du Centre hospitalier universitaire de Québec – Université Laval et du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS), ainsi que les membres pharmaceutiques de CATALIS Québec.

Ces documents sont adoptés par ces établissements : À venir

Contrats – Liste de prix de référence pour les essais cliniques

Le Réseau public-privé CATALIS a complété en mai 2021 la version 2.0 de la liste de prix de référence dont l’objectif est d’accélérer la négociation des budgets, et comparer la compétitivité du Québec avec les les autres provinces canadiennes. Cette liste de prix de référence s’appuie sur la plus grande base de données de référence à l’échelle mondiale, qui est utilisée par les équipes de budgétisation des entreprises pharmaceutiques pour permettre des négociations dans le cadre de la juste valeur marchande.

La liste de prix de référence v2.0 a été intégrée à la nouvelle plateforme Nagano module PLUS (CTMS).

Pour plus d’information : dlaberge@catalisquebec.com

Contrats – Faciliter la révision légale

Le Réseau public-privé CATALIS a complété en octobre 2020 la révision des trois (3) documents visant à faciliter et accélérer l’évaluation des contrats de recherche avec l’entreprise privée :

  • « Guide des meilleures pratiques en matière de Contrats de recherche clinique conclus avec les entreprises privées agissant à titre de Promoteurs » (à l’intention exclusive des établissements du réseau de la santé et des services sociaux du Québec)
  • « Énoncé des principes sur l’optimisation du processus de négociation des contrats de recherche clinique conclus avec les entreprises privées agissant à titre de promoteurs (à l’intention des promoteurs)
  • Modèle provincial d’entente de confidentialité (mCDA)

Ces documents sont en cours de révision et approbation ministérielle.

Pour plus d’information : dlaberge@catalisquebec.com

Formation

Trois (3) nouvelles formations sont maintenant disponibles pour faciliter l’utilisation du Shared Investigator Platform (SIP).

  • Partie 1 Navigation, Délégation, Profil, CV
  • Partie 2 Study Site Profile, CÉR
  • Partie 3 Documents et autres activités