CATALIS et son réseau de partenaires publics et privés développent des services et des outils communs simples et efficaces qui visent à maximiser les performances des établissements du Québec en recherche clinique, notamment dans le démarrage et la conduite d’essais cliniques.

Pour toute question, veuillez contacter info@catalisquebec.com.

Service d’évaluation ACCÉLÉRÉE

Le nouveau service d’évaluation ACCÉLÉRÉE du réseau CATALIS a permis, dans sa phase pilote, de réduire à 8 semaines, soit de près de 75%, le temps d’autorisation d’un essai clinique financé par l’industrie.

Grâce au service d’évaluation ACCÉLÉRÉE, CATALIS souhaite contribuer à l’optimisation du milieu de la recherche clinique au Québec et à l’accélération du développement de traitements novateurs, pour le bénéfice des patients dans la province.

Présentement, CATALIS mène le pilote du service d’évaluation ACCÉLÉRÉE jusqu’à l’automne 2022 avec les compagnies pharmaceutiques membres de son réseau et les établissements de santé participants, soit :

 

15 établissements partenaires

 

Des premiers résultats impressionnants

 

Si vous êtes une entreprise pharmaceutique ou une organisation en recherche contractuelle (ORC) et que vous souhaitez obtenir plus d’informations, veuillez nous contacter à info@catalisquebec.com.

Système informatique Nagano

CATALIS et son réseau de partenaires publics et privés ont collaboré à l’optimisation du système informatique Nagano afin de s’assurer que cette plateforme institutionnelle multifonctionnelle de planification et de gestion des essais cliniques soit utilisée à son plein potentiel par les établissements publics du réseau de la santé et des services sociaux (RSSS) du Québec.

Cette section présente les objectifs poursuivis et les projets réalisés.

Déployer une harmonisation et une synchronisation des plateformes interinstitutionnelles Nagano afin de faciliter la gestion administrative des essais cliniques multicentriques, et contribuer à la mise en place d’une base de données provinciale standardisée

Automatiser la collecte des indicateurs de performance des établissements pour les essais cliniques

Faciliter le déploiement de bases de données publiques automatisées (en cours)

Base de données des essais cliniques

Par l’entremise des données du système Nagano, CATALIS coordonne la mise en place d’une base de données publique automatisée et bilingue (français-anglais) des essais cliniques du Québec pour faciliter le recrutement des participants aux essais cliniques. Lorsque disponible, la plateforme en ligne fournira notamment aux professionnels de la santé, aux chercheurs et à d’autres intervenants (y compris au public) un accès aux renseignements sur les essais cliniques.

Tel que stipulé dans l’Énoncé des principes émit par le MSSS le 9 mai 2022, Si un promoteur refuse que des informations non confidentielles soient publiées dans cette base de données à propos des essais cliniques dont il est le promoteur, il doit se désinscrire de façon explicite de cette initiative : (1) en incluant une clause à cet effet dans les contrats qu’il conclut avec les établissements du RSSS; (2) en veillant à ce que chaque chercheur confirme cette désinscription dans le cadre de la soumission du projet à l’établissement.

Base de données des experts de recherche clinique

Une base de données automatisée des experts de recherche clinique sera également développée afin de faciliter le jumelage des essais cliniques avec les experts provinciaux.


Faciliter le déploiement du module Nagano PLUS (CTMS) pour faciliter la gestion des budgets et la facturation aux promoteurs des essais cliniques (en cours)

Les établissements participants au service d’évaluation ACCÉLÉRÉE disposeront du nouveau module Nagano PLUS qui vise à faciliter la préparation, l’évaluation et la facturation des budgets liés aux projets de recherche clinique.

Au terme du projet, ce nouveau multicentrique, qui inclura une liste de procédures communes, permettra également aux établissements de santé d’obtenir des médianes institutionnelles et provinciales pour chacune des procédures liées à la conduite des essais cliniques


Standards réglementaires: FDA 1572

CATALIS et son réseau de partenaires publics et privés ont élaboré un mémo qui vise à clarifier les exigences relatives à la signature du formulaire FDA1572 au Québec, et au Canada dans le cadre d’essais cliniques.

Bien que la signature du formulaire FDA1572 constitue une obligation règlementaire et ainsi une exigence contractuelle dans les ententes visant les sites aux États-Unis participant à des essais cliniques régulés par la Food and Drug Administration (FDA), les sites situés dans le réseau de la santé et des services sociaux du Québec doivent être exemptés de cette exigence et des exigences relatives au fonctionnement et à la composition des comités d’éthique de la recherche.

Ainsi, afin de maximiser les exigences de conformité, les promoteurs doivent procéder selon l’un des deux (2) cas de figure suivants:

  1. Lorsque le(s) site(s) québécois sont inscrits dans la demande d’autorisation de Nouvelle Drogue de Recherche (DNR) (acronyme anglais IND (Investigational New Drug)) :

Déposer une demande de dérogation aux exigences portant sur la signature du FDA1572 et aux exigences relatives au fonctionnement et la composition des comités d’éthique pour ce(s) site(s).  (21 CFR 312. 10)

  1. Lorsque le(s) site(s) québécois ne sont pas inscrits dans la DNR :

Puisque les essais cliniques réalisés au Canada doivent être menés selon les principes énoncés dans les lignes directrices CIH BPC E6 et qu’une inspection des sites canadiens par la FDA demeure possible, les exigences portant sur la signature du FDA1572 et les exigences portant sur le fonctionnement et la composition des comités d’éthique ne seraient donc plus applicables pour ce(s) site(s). (21 CFR 312. 120)

Dans les deux cas de figure, les chercheurs qualifiés des sites situés dans le réseau de la santé et des services sociaux du Québec ne signent dorénavant plus les formulaires FDA 1572.

Télécharger le Mémo destiné aux promoteurs :

version françaiseversion anglaise

Standards pour l’évaluation éthique : Modes opératoires normalisés (MON)

CATALIS et son réseau de partenaires publics et privés ont déployé des MON afin d’harmoniser les pratiques administratives des comités d’éthique de la recherche (CER). Ces MON sont une adaptation québécoise des MON de N2 Canada.

Modes opératoires normalisés pour l’évaluation éthique des projets de recherche clinique au Québec – CATALIS (catalisquebec.com)

Accéder aux MON (français) Access SOPs (English)

Table des matières des MON – Comité d’éthique de la recherche – Mode opératoire normalisé
100 – Administration générale
101.001 – Pouvoirs et objectif
102.001 – Recherche exigeant une évaluation du CER
103.001 – Formation et éducation
104.001 – Gestion du personnel de soutien du CER
105A.001 – Conflits d’intérêts – Membres du CER et personnel de soutien du CER
105B.001 – Conflits d’intérêts – Chercheur
105C.001 – Conflits d’intérêts – Conseil d’administration de l’établissement
106.001 – Signataire autorisé
107.001 – Utilisation et divulgation des renseignements personnels
108.001 – Tenue à jour des procédures de fonctionnement
200 – Organisation du CER
201.001 – Composition du CER
202.001 – Gestion des membres du CER
203.001 – Membres du personnel de soutien du CER qui agissent à titre de membres du CER
300 – Fonctions et activités
301.001 – Exigences du CER liées aux demandes d’évaluation et procédures d’évaluation administratives
302.001 – Administration des réunions du CER
303.001 – Gestion des documents
400 – Évaluations de la recherche
401.001 – Décisions du CER concernant les évaluations
402.001 – Évaluation déléguée
403.001 – Évaluation initiale – Critères d’approbation du CER
404.001 – Recrutement et consentement des participants
405A.001 – Activités du CER liées aux évaluations en cours
405B.001 – Suivi actif – À venir
406.001 – Renouvellement annuel de l’évaluation éthique
407.001 – Suspension ou retrait de l’approbation du CER
408.001 – Fin de la recherche
409.001 – Communication des décisions du CER
500 – Évaluation nécessitant un examen particulier
501.001 – Évaluation du CER durant les urgences publiques déclarées
502.001 – Bio-banques – À venir
503.001 – Recherche multicentrique – À venir
504.001 – Recherche sur les technologies de reproduction – À venir
600 – Compétences et responsabilités des chercheurs
601.001 – Compétences et responsabilités des chercheurs
700 – Gestion de la qualité
701.001 – Assurance qualité
702.001 – Manquement à la conduite responsable en recherche
Table de concordance No MON de l’établissement – No N2/ACCER
Glossaire – Comité d’éthique de la recherche – Mode opératoire normalisé

La version 2 des MON de CER sera disponible très prochainement.

Abonnez vous à notre infolettre pour être à l’affût.

Pour toutes questions, veuillez contacter info@catalisquebec.

Standards pour l’évaluation éthique : Formulaires de consentement (FIC)

CATALIS et son réseau de partenaires publics et privés ont élaboré des libellés types des clauses de nature juridique à inclure aux formulaires de consentement des essais cliniques réalisés dans le RSSS.

L’objectif est d’utiliser ces clauses légales types par défaut dans les formulaires de consentement visés et améliorer ainsi l’efficience du processus de rédaction de ces formulaires et d’approbation de ceux-ci par les comités d’éthique de la recherche (CER) du RSSS. Ultimement, les clauses sont destinées aux personnes sollicitées pour participer à des essais cliniques.

Diffusion de la mise à jour des « Clauses légales types des formulaires d’information et de consentement dans le cadre d’essais cliniques » – CATALIS (catalisquebec.com)

Télécharger les clauses légales types des formulaires d’information et de consentement dans le cadre d’essais cliniques :

Version française / version anglaise.

Standards pour l’évaluation des contrats

CATALIS et son réseau de partenaires publics et privés ont facilité la mise en place de documents qui visent à optimiser le processus de négociation contractuelle avec l’industrie privée dans le cadre de la réalisation d’essais cliniques.

Énoncé – Recherche clinique réalisée par l’entreprise privée à titre de promoteur : énoncé sur l’optimisation du processus de négociation des contrats (à l’intention des promoteurs)

L’Énoncé est adressé aux compagnies pharmaceutiques qui désirent réaliser, en collaboration avec les établissements du réseau de la santé et des services sociaux (RSSS), des essais cliniques dont ils sont promoteurs. Ce document vise à confirmer les exigences réglementaires applicables au Québec qui sont non négociables et à fournir des précisions quant à certains autres éléments contextuels propres au RSSS. Le ministère de la santé et des services sociaux (MSSS) réitère l’importance concernant l’application des principes indiqués à l’Énoncé par tous les établissements du RSSS afin d’uniformiser la révision contractuelle et de soutenir un message commun auprès des différentes compagnies pharmaceutiques promotrices d’essais cliniques.

Télécharger l’énoncé français/ Télécharger l’énoncé anglais

Guide des meilleures pratiques en matière de contrats de recherche clinique conclus avec les entreprises privées agissant à titre de promoteurs (à l’intention des établissements)

Le Guide constitue un outil de référence, d’information et d’accompagnement destiné uniquement aux établissements du RSSS. Ce Guide est destiné uniquement à l’usage interne des établissements du RSSS et par conséquent, il est exclusivement disponible via l’intranet du RSSS.

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Standards pour la surveillance à distance

La crise pandémique a créé des difficultés d’accès aux installations, rendant beaucoup plus complexe la réalisation d’activités de surveillance à distance dans le cadre d’essais cliniques.

Afin de faciliter la mise en oeuvre de solutions, CATALIS et son réseau de partenaires publics et privés ont développé un guide des meilleures pratiques pour la surveillance à distance des données dans les établissements de santé et de services sociaux.

L’objectif de ce document est de fournir des lignes directrices en matière de solutions de rechange et de recommandations pour la planification, la mise en oeuvre et l’exécution d’activités de surveillance à distance des données dans le cadre de la surveillance des processus et des livrables d’essais cliniques. Les aspects suivants de la surveillance à distance des données constituent l’objet de ce document

  • Accès à distance aux dossiers médicaux électroniques
  • Accès à distance aux documents sources en format papier (note : Veiller à ce que la numérisation des documents sources en format papier soient conformes aux bonnes pratiques de sécurité de l’information (environnement sécurisé et restreint), considérant le niveau de sensibilité des données)
  • Processus de copie certifiée conforme
  • Considérations générales relatives à la surveillance à distance des données

 

Télécharger le guide destiné aux établissements

 

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Formations en recherche clinique

1.Formations CITI-Canada

CATALIS est fière de s’associer à N2 Canada pour offrir aux établissements de santé membres du Réseau CATALIS un accès gratuit à une plateforme commune de formation qui vise à assurer la conduite d’une recherche de haute qualité. Par l’entremise de N2 Canada, les établissements ont accès aux formations de la plateforme CITI-Canada (Collaborative Institutional Training Initiative)

CATALIS devient le nouveau représentant provincial pour N2 Canada et nous participerons activement aux différentes activités pancacadiennes, incluant la mise en place d’évènements régionaux avec N2 Canada

Bonnes pratiques cliniques BPC

Ce cours est un programme en 10 modules qui traite des bonnes pratiques cliniques en ce qui concerne les essais cliniques.  La formation se concentre sur les directives de l’International Council for Harmonisation (ICH)-E6 (R2) et les règlements applicables au Canada tels que la division 5 de Santé Canada et l’énoncé de politique des trois Conseils.

Les cours sont disponibles en français et en anglais, et ils sont reconnu par « TransCelerate BioPharma« .

Recherche sur les sujets humains - cours axé sur les aspects sociaux et comportementaux

Ce cours se compose de 13 modules et fournit des informations de base sur la conduite éthique de la recherche avec des participants humains dans le domaine des sciences sociales, comportementales et de l’éducation. Les modules comprennent : Histoire et principes éthiques ; Définir la recherche avec des participants humains ; L’Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains, 2e édition et l’évaluation de la recherche en sciences sociales et comportementales ; Évaluation du risque en sciences sociales et comportementales ; Consentement éclairé ; Vie privée et confidentialité ; Recherche avec des enfants ; Recherche dans des circonstances vulnérables ; Recherche sur Internet et conflits d’intérêts.

Les modules de base du cours conviennent à toutes les personnes qui mènent des études ou examinent des politiques et des procédures relatives à la recherche sociale, comportementale et éducative, ou qui ont des responsabilités dans ce domaine.

Recherche sur les sujets humains - orientation biomédicale

Ce cours est composé de 9 modules et fournit des informations historiques et actuelles sur les questions réglementaires et éthiques importantes pour la conduite de la recherche impliquant des participants humains. La discussion est axée sur l’introduction des lignes directrices et des règlements en matière d’éthique de la recherche ; les comités d’éthique de la recherche et le processus d’examen de l’éthique ; les préjudices et les avantages ; le processus de consentement libre et éclairé ; la vie privée et la confidentialité ; les conflits d’intérêts et les questions spéciales de conception de la recherche.

Les modules de base du cours conviennent à toutes les personnes impliquées dans des études de recherche biomédicale impliquant des participants humains.

Conduite responsable de la recherche

Ce cours fournit une base solide de connaissances sur les normes, les principes et les règles qui régissent la pratique responsable de la recherche au Canada. Les modules comprennent : Introduction à la RCR ; L’éthique et le chercheur responsable ; Pratiques de publication et qualité d’auteur responsable ; Recherche collaborative ; Conflits d’intérêts ; Gestion des données ; Mentorat ; Évaluation par les pairs ; Écrire avec intégrité ; Recherche avec des sujets humains ; Inconduite en matière de recherche ; Utilisation de sujets animaux dans la recherche.

Ce cours convient aux chercheurs, aux étudiants et à d’autres personnels issus de disciplines et de domaines variés.

Transport des marchandises dangereuses/ Association internationale du transport aérien (TMD/IATA)

Cette formation est essentielle pour garantir que toutes les personnes menant des recherches avec des matières, agents ou dispositifs dangereux sont en conformité avec toutes les lois applicables.  Le cours se compose de 6 modules et couvre les points suivants : Introduction ; Classification ; Marques de sécurité ; Systèmes d’emballage et de confinement, marquage et étiquetage ; Documentation ; ERAP et déclaration de rejet accidentel.

Ce cours convient à un large éventail de publics allant des chercheurs travaillant dans des laboratoires qui manipulent des marchandises dangereuses au personnel de recherche clinique ou à toute personne impliquée dans le transport de marchandises dangereuses et/ou le transport aérien international.

Santé Canada division 5

La Loi sur les aliments et drogues et le Règlement sur les aliments et drogues régissent la vente et l’importation de médicaments destinés à être utilisés dans des essais cliniques sur des humains au Canada. Plus précisément, la division 5 de la partie C du Règlement porte sur les médicaments destinés aux essais cliniques auxquels participent des humains.

Santé Canada souligne que le chercheur qualifié doit s’assurer de la conformité au Règlement et à la ligne directrice sur les bonnes pratiques cliniques de l’International Conference on Harmonisation (ICH-GCP E6) (incorporée au Règlement) de la part de toute personne participant à la réalisation de l’essai clinique sur son site. À cette fin, il doit y avoir des preuves d’une formation satisfaisante du personnel impliqué dans ces processus. La réussite de ce cours de CITI-Canada peut être utilisée comme preuve de formation aux règlements de la division 5. Ce cours « Division 5 » couvre toutes les recherches menées en vertu des règlements de la Division 5 et il fournit des solutions et des méthodes pratiques pour se conformer aux règlements.  Ce cours est disponible en français et en anglais.

Introduction sur la protection de la vie privée et la sécurité des renseignements personnels sur la santé dans l'environnement canadien de recherche en santé

Le cours d’introduction sur la confidentialité et la sécurité des renseignements personnels sur la santé dans l’environnement de la recherche en santé au Canada a été développé pour CITI-Canada afin de fournir aux apprenants une compréhension des exigences de confidentialité et de sécurité pour la recherche en santé avec des humains. Ce cours fournit des informations importantes, basées sur les normes de confidentialité et de sécurité acceptées et les exigences réglementaires, pour la collecte, l’utilisation, la diffusion, la conservation et la destruction appropriées des RPS dans l’environnement de la recherche en santé. Le matériel abordera les exigences énoncées dans les documents d’orientation tels que l’Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains (EPTC) ainsi que les lois fédérales, provinciales et territoriales. La source la plus importante de la législation fédérale sur la protection de la vie privée, et qui sera mise en évidence dans ce cours, est sans doute la LPRPDE : Loi sur la protection des renseignements personnels et les documents électroniques.

Ce cours convient à toute personne qui administre, examine ou mène des recherches sur la santé (c’est-à-dire des recherches qui impliquent la collecte de données sur la santé, comme c’est le cas dans la recherche clinique, mais sans s’y limiter).

Coordinateur de recherche clinique (CRC)

Ce cours a été développé pour CITI-Canada afin de fournir aux apprenants une compréhension de base des éléments impliqués dans le rôle de CRC. Ce cours est conçu comme une formation fondamentale basée sur le rôle pour les apprenants ayant besoin d’une formation de base sur les CRC ou pour les organisations ayant besoin d’une formation d’intégration pour les nouveaux CRC. Il offre aux apprenants une base qui va au-delà du cours sur l’éthique de la recherche biomédicale et de la formation sur les bonnes pratiques cliniques (BPC) offerte par N2/CITI-Canada, mais qui y est directement liée.

Liste des modules du cours CRC :

  1. Vue d’ensemble
  2. Planification de la recherche
  3. Financement
  4. Travailler avec le comité d’éthique de la recherche (CÉR)
  5. Évaluation et approbation des protocoles
  6. Responsabilités du chercheur principal (CP)
  7. Responsabilités du coordinateur de la recherche clinique (CRC)
  8. Responsabilités du promoteur
  9. Consentement éclairé
  10. Gestion du site
  11. Ressources du CRC
  12. Aperçu de l’accord d’essai clinique (CTA)
  13. Coordination des études réglementées aux États-Unis

Ce cours est destiné aux CRC, aux investigateurs et aux autres professionnels de la recherche clinique. Il est également utile à ceux qui poursuivent une carrière dans la recherche clinique. Ce cours est recommandé pour le personnel de recherche clinique qui a 1 à 2 ans d’expérience dans la recherche clinique.

2. Formation sur le système informatique « Shared Investigator Platform »

Trois (3) nouvelles formations sont maintenant disponibles pour faciliter l’utilisation du Shared Investigator Platform (SIP).

Partie 1 Navigation, Délégation, Profil, CV

Partie 2 Study Site Profile, CÉR

Partie 3 Documents et autres activités

 

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