Ressources

Service d’évaluation ACCÉLÉRÉE

Le nouveau service d’évaluation ACCÉLÉRÉE du réseau CATALIS a permis, dans sa phase pilote, de réduire à 8 semaines, soit de près de 75%, le temps d’autorisation d’un essai clinique financé par l’industrie.

Grâce au service d’évaluation ACCÉLÉRÉE, CATALIS souhaite contribuer à l’optimisation du milieu de la recherche clinique au Québec et à l’accélération du développement de traitements novateurs, pour le bénéfice des patients dans la province.

Présentement, CATALIS mène le pilote du service d’évaluation ACCÉLÉRÉE jusqu’à l’automne 2022 avec les compagnies pharmaceutiques membres de son réseau et les établissements de santé participants, soit :

Des premiers résultats impressionnants

• Un premier projet pilote réussi pour le nouveau service d’évaluation ACCÉLÉRÉE du réseau CATALIS : 4 établissements du Québec se classent parmi les 5 sites les plus rapides au monde

Extrait :
« Le premier projet pilote du service d’évaluation ACCÉLÉRÉE est une retombée concrète de nos efforts en sciences de la vie et de notre stratégie gouvernementale visant à attirer plus d’essais cliniques et d’investissements privés au Québec. Le réseau CATALIS prouve qu’il est possible d’innover dans un environnement international hautement compétitif et nous sommes fiers de soutenir ses efforts pour positionner le Québec sur l’échiquier mondial de la recherche clinique » – Pierre Fitzgibbon, ministre de l’Économie et de l’Innovation du Québec

« Je suis très impressionné par la détermination du Québec et par la capacité des différents acteurs de s’être alliés pour développer l’un des modèles de mise en œuvre d’essais cliniques les plus novateurs au monde. La rapidité et l’efficacité des essais cliniques sont primordiales afin de répondre à l’urgence de l’accès des patients à des traitements novateurs qui peuvent sauver des vies. Dans le cas des maladies cardiovasculaires, c’est un enjeu global que nous sommes en train de combattre. Je me réjouis que Novartis ait été la première entreprise à avoir expérimenté ce nouveau service et j’entrevois positivement un accroissement de nos collaborations avec les établissements de santé du Québec. » – Christian Macher, PDG de Novartis. 

• Deux nouveaux projets autorisés avec succès en 7 semaines grâce au pilote du service d’évaluation ACCÉLÉRÉE de CATALIS Québec – CATALIS (catalisquebec.com)

Extrait :
« Au Québec, le processus d’évaluation ACCÉLÉRÉE a démontré un engagement ferme à révolutionner le processus de démarrage des essais cliniques dans le but d’accélérer le développement clinique et l’accès des patient(e)s à des médicaments innovateurs.  Boehringer Ingelheim Canada Ltd. est heureuse de constater le succès du programme d’évaluation ACCÉLÉRÉE au Québec. Il s’agit d’un effort de collaboration important qui place la province dans une position favorable à l’échelle mondiale pour attirer la recherche clinique, et en particulier, la recherche clinique précoce. » – Gabriel Kim, vice-président, affaires médicales et réglementaires, BI Canada Ltd.

Si vous êtes une entreprise pharmaceutique ou une organisation en recherche contractuelle (ORC) et que vous souhaitez obtenir plus d’informations, veuillez nous contacter à info@catalisquebec.com.

Système informatique Nagano

CATALIS et son réseau de partenaires publics et privés ont collaboré à l’optimisation du système informatique Nagano afin de s’assurer que cette plateforme institutionnelle multifonctionnelle de planification et de gestion des essais cliniques soit utilisée à son plein potentiel par les établissements publics du réseau de la santé et des services sociaux (RSSS) du Québec.

Cette section présente les objectifs poursuivis et les projets réalisés.

Standards réglementaires: FDA 1572

CATALIS et son réseau de partenaires publics et privés ont élaboré un mémo qui vise à clarifier les exigences relatives à la signature du formulaire FDA1572 au Québec, et au Canada dans le cadre d’essais cliniques.

Bien que la signature du formulaire FDA1572 constitue une obligation règlementaire et ainsi une exigence contractuelle dans les ententes visant les sites aux États-Unis participant à des essais cliniques régulés par la Food and Drug Administration (FDA), les sites situés dans le réseau de la santé et des services sociaux du Québec doivent être exemptés de cette exigence et des exigences relatives au fonctionnement et à la composition des comités d’éthique de la recherche.

Ainsi, afin de maximiser les exigences de conformité, les promoteurs doivent procéder selon l’un des deux (2) cas de figure suivants:

1. Lorsque le(s) site(s) québécois sont inscrits dans la demande d’autorisation de Nouvelle Drogue de Recherche (DNR) (acronyme anglais IND (Investigational New Drug)) :

Déposer une demande de dérogation aux exigences portant sur la signature du FDA1572 et aux exigences relatives au fonctionnement et la composition des comités d’éthique pour ce(s) site(s).  (21 CFR 312. 10)

2. Lorsque le(s) site(s) québécois ne sont pas inscrits dans la DNR :

Puisque les essais cliniques réalisés au Canada doivent être menés selon les principes énoncés dans les lignes directrices CIH BPC E6 et qu’une inspection des sites canadiens par la FDA demeure possible, les exigences portant sur la signature du FDA1572 et les exigences portant sur le fonctionnement et la composition des comités d’éthique ne seraient donc plus applicables pour ce(s) site(s). (21 CFR 312. 120)

Dans les deux cas de figure, les chercheurs qualifiés des sites situés dans le réseau de la santé et des services sociaux du Québec ne signent dorénavant plus les formulaires FDA 1572.

Télécharger le Mémo destiné aux promoteurs :

version française / version anglaise

Standards pour l’évaluation éthique : Modes opératoires normalisés (MON)

CATALIS et son réseau de partenaires publics et privés ont déployé des MON afin d’harmoniser les pratiques administratives des comités d’éthique de la recherche (CER). Ces MON sont une adaptation québécoise des MON de N2 Canada.

Modes opératoires normalisés pour l’évaluation éthique des projets de recherche clinique au Québec – CATALIS (catalisquebec.com)

Accéder aux MON (français) • Access SOPs (English)

Table des matières des MON – Comité d’éthique de la recherche – Mode opératoire normalisé
100 – Administration générale
101.001 – Pouvoirs et objectif
102.001 – Recherche exigeant une évaluation du CER
103.001 – Formation et éducation
104.001 – Gestion du personnel de soutien du CER
105A.001 – Conflits d’intérêts – Membres du CER et personnel de soutien du CER
105B.001 – Conflits d’intérêts – Chercheur
105C.001 – Conflits d’intérêts – Conseil d’administration de l’établissement
106.001 – Signataire autorisé
107.001 – Utilisation et divulgation des renseignements personnels
108.001 – Tenue à jour des procédures de fonctionnement
200 – Organisation du CER
201.001 – Composition du CER
202.001 – Gestion des membres du CER
203.001 – Membres du personnel de soutien du CER qui agissent à titre de membres du CER
300 – Fonctions et activités
301.001 – Exigences du CER liées aux demandes d’évaluation et procédures d’évaluation administratives
302.001 – Administration des réunions du CER
303.001 – Gestion des documents
400 – Évaluations de la recherche
401.001 – Décisions du CER concernant les évaluations
402.001 – Évaluation déléguée
403.001 – Évaluation initiale – Critères d’approbation du CER
404.001 – Recrutement et consentement des participants
405A.001 – Activités du CER liées aux évaluations en cours
405B.001 – Suivi actif – À venir
406.001 – Renouvellement annuel de l’évaluation éthique
407.001 – Suspension ou retrait de l’approbation du CER
408.001 – Fin de la recherche
409.001 – Communication des décisions du CER
500 – Évaluation nécessitant un examen particulier
501.001 – Évaluation du CER durant les urgences publiques déclarées
502.001 – Bio-banques – À venir
503.001 – Recherche multicentrique – À venir
504.001 – Recherche sur les technologies de reproduction – À venir
600 – Compétences et responsabilités des chercheurs
601.001 – Compétences et responsabilités des chercheurs
700 – Gestion de la qualité
701.001 – Assurance qualité
702.001 – Manquement à la conduite responsable en recherche
Table de concordance No MON de l’établissement – No N2/ACCER
Glossaire – Comité d’éthique de la recherche – Mode opératoire normalisé

Télécharger tous les documents : (fichier zip)

La version 2 des MON de CER sera disponible très prochainement.

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Pour toutes questions, veuillez contacter info@catalisquebec.

Standards pour l’évaluation éthique : Formulaires de consentement (FIC)

CATALIS et son réseau de partenaires publics et privés ont élaboré des libellés types des clauses de nature juridique à inclure aux formulaires de consentement des essais cliniques réalisés dans le RSSS.

L’objectif est d’utiliser ces clauses légales types par défaut dans les formulaires de consentement visés et améliorer ainsi l’efficience du processus de rédaction de ces formulaires et d’approbation de ceux-ci par les comités d’éthique de la recherche (CER) du RSSS. Ultimement, les clauses sont destinées aux personnes sollicitées pour participer à des essais cliniques.

Diffusion de la mise à jour des « Clauses légales types des formulaires d’information et de consentement dans le cadre d’essais cliniques » – CATALIS (catalisquebec.com)

Télécharger les clauses légales types des formulaires d’information et de consentement dans le cadre d’essais cliniques :

Version française / version anglaise.

Standards pour l’évaluation des contrats

CATALIS et son réseau de partenaires publics et privés ont facilité la mise en place de documents qui visent à optimiser le processus de négociation contractuelle avec l’industrie privée dans le cadre de la réalisation d’essais cliniques.

Énoncé – Recherche clinique réalisée par l’entreprise privée à titre de promoteur : énoncé sur l’optimisation du processus de négociation des contrats (à l’intention des promoteurs)

L’Énoncé est adressé aux compagnies pharmaceutiques qui désirent réaliser, en collaboration avec les établissements du réseau de la santé et des services sociaux (RSSS), des essais cliniques dont ils sont promoteurs. Ce document vise à confirmer les exigences réglementaires applicables au Québec qui sont non négociables et à fournir des précisions quant à certains autres éléments contextuels propres au RSSS. Le ministère de la santé et des services sociaux (MSSS) réitère l’importance concernant l’application des principes indiqués à l’Énoncé par tous les établissements du RSSS afin d’uniformiser la révision contractuelle et de soutenir un message commun auprès des différentes compagnies pharmaceutiques promotrices d’essais cliniques.

Note :
Le document ministériel « Recherche clinique réalisée par l’entreprise privée à titre de promoteur : énoncé sur l’optimisation du processus de négociation des contrats » a été temporairement retiré afin d’y apporter des ajustements, notamment pour
1. inclure de nouvelles clarifications en lien avec la Loi sur la langue officielle et commune du Québec, le français (anciennement projet de loi no 96) dans un contexte contractuel; et
2. retirer la section relative au Registre public des essais cliniques puisque ce dernier n’est pas encore déployé au Québec.

Malgré le retrait temporaire du document, vous pouvez télécharger les modèles de contrats qui sont acceptés (tel quel) par les établissements du réseau de santé et des services sociaux du Québec :
• Modèle provincial d’entente de confidentialité (mCDA)
◦ Version française
◦ Version anglaise
• Modèle pancanadien d’entente d’essai clinique (mCTA; en anglais uniquement) v8 du Centre canadien de coordination des essais cliniques (CCTCC)

Guide des meilleures pratiques en matière de contrats de recherche clinique conclus avec les entreprises privées agissant à titre de promoteurs (à l’intention des établissements)

Le Guide constitue un outil de référence, d’information et d’accompagnement destiné uniquement aux établissements du RSSS. Ce Guide est destiné uniquement à l’usage interne des établissements du RSSS et par conséquent, il est exclusivement disponible via l’intranet du RSSS.

Pour toutes questions, veuillez contacter info@catalisquebec.com.

Standards pour la surveillance à distance

La crise pandémique a créé des difficultés d’accès aux installations, rendant beaucoup plus complexe la réalisation d’activités de surveillance à distance dans le cadre d’essais cliniques.

Afin de faciliter la mise en oeuvre de solutions, CATALIS et son réseau de partenaires publics et privés ont développé un guide des meilleures pratiques pour la surveillance à distance des données dans les établissements de santé et de services sociaux.

L’objectif de ce document est de fournir des lignes directrices en matière de solutions de rechange et de recommandations pour la planification, la mise en oeuvre et l’exécution d’activités de surveillance à distance des données dans le cadre de la surveillance des processus et des livrables d’essais cliniques. Les aspects suivants de la surveillance à distance des données constituent l’objet de ce document

• Accès à distance aux dossiers médicaux électroniques
• Accès à distance aux documents sources en format papier (note : Veiller à ce que la numérisation des documents sources en format papier soient conformes aux bonnes pratiques de sécurité de l’information (environnement sécurisé et restreint), considérant le niveau de sensibilité des données)
• Processus de copie certifiée conforme
• Considérations générales relatives à la surveillance à distance des données

Télécharger le guide destiné aux établissements

Pour toutes questions, veuillez contacter info@catalisquebec.

Formations en recherche clinique

1.Formations CITI-Canada

CATALIS est fière de s’associer à N2 Canada pour offrir aux établissements de santé membres du Réseau CATALIS un accès gratuit à une plateforme commune de formation qui vise à assurer la conduite d’une recherche de haute qualité. Par l’entremise de N2 Canada, les établissements ont accès aux formations de la plateforme CITI-Canada (Collaborative Institutional Training Initiative)

CATALIS devient le nouveau représentant provincial pour N2 Canada et nous participerons activement aux différentes activités pancacadiennes, incluant la mise en place d’évènements régionaux avec N2 Canada